ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 HighPure 試薬組成変更のご案内

この度、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社の下記製品におきまして、試薬組成に変更がございますのでご案内申し上げます。

製品をご愛顧いただいているお客様には大変恐縮ではございますが、ご理解、ご協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

■対象製品

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

型番	製品名	包装単位
11796828001	High Pure PCR Template Preparation Kit	100反応分
11858874001	High Pure Viral Nucleic Acid Kit	100preps
11858882001	High Pure Viral RNA Kit	100反応分
11828665001	High Pure RNA Isolation Kit	50反応分
05114403001	High Pure Viral Nucleic Acid Large Volume Kit	40反応分

■仕様変更内容

1. 上記製品に含まれるBinding バッファーまたはLysis バッファーに使用されている界面活性剤の変更
   

   変更点	変更前	変更後
   界面活性剤	Triton X-100	polidocanol

   ※組成変更に伴う性能への影響に関しましては、3ページ目以降の製造元の同等性⽐較データ（別紙・翻訳版）をご参照ください。
   
   
2. 組成変更品におけるプロトコルの追加
   2-① 下記3製品の製品説明書に、サンプルの溶解およびDNA結合処理の新しい推奨培養温度の追加
   

   型番	製品名	追加記載
   11796828001	High Pure PCR Template Preparation Kit	白血球/56℃/15分
   11858874001	High Pure Viral Nucleic Acid Kit	血清,血漿/56℃/15分
   05114403001	High Pure Viral Nucleic Acid Large Volume Kit	血清,血漿56℃/15分

   
   2-② 下記製品を使用したバフィーコートに関する新しいトラブルシューティングの追加
   

   型番	製品名
   11796828001	High Pure PCR Template Preparation Kit

   考察：バフィーコートからの収率/純度が低い、またはCp値が高い
   考えられる要因：不完全な溶解、シリカ膜への過負荷
   推奨：試料をPBSで1:1希釈する

■変更理由

欧州化学品庁の化学物質管理における法規制（REACH規則）に従い、⾼懸念物質（SVHC）の使⽤を廃止するため。

■仕様変更時期

2023年12⽉以降、現⾏品在庫がなくなり次第随時

■切替ロットナンバー

型番	製品名	変更後ロット
11796828001	High Pure PCR Template Preparation Kit	73352900
11858874001	High Pure Viral Nucleic Acid Kit	73353100
11858882001	High Pure Viral RNA Kit	73353200
11828665001	High Pure RNA Isolation Kit	73353000
05114403001	High Pure Viral Nucleic Acid Large Volume Kit	73353300

※現⾏品の最終ロットおよび組成変更品の新ロット製品に Important Note（英語） が同梱されます

旧組成品（黄色）	組成変更品（緑色）

ご不明な点がございましたら、お手数とは存じますが弊社までお問合せください。

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